2019年4月28日晚，中國國家藥品監(jiān)督管理局編制了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》(以下簡稱《導(dǎo)則》)和《藥品追溯碼編碼要求》兩項(xiàng)信息化標(biāo)準(zhǔn)，自發(fā)布之日起實(shí)施。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)日前召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹藥品領(lǐng)域改革總體進(jìn)展和成效有關(guān)情況。國家衛(wèi)健委體制改革司副司長薛海寧在會(huì)上明確表示，下一步，將加快藥品信息化追溯體系的建設(shè)，率先實(shí)現(xiàn)疫苗、特殊藥品和國家集中采購藥品“一物一碼，物碼同追”。

本次發(fā)布的《導(dǎo)則》對“藥品信息化追溯體系”作了明確定義：藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、消費(fèi)者等藥品追溯參與方，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。

《導(dǎo)則》明確，藥品信息化追溯體系應(yīng)包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。此外，藥品追溯系統(tǒng)還應(yīng)包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲(chǔ)和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機(jī)構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。

按照《導(dǎo)則》要求，信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等均可作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)。有關(guān)發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的編碼規(guī)則，并協(xié)助藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)將其基本信息、編碼規(guī)則、藥品標(biāo)識碼及相關(guān)信息向協(xié)同平臺(tái)備案，確保藥品追溯碼的唯一性。

在《藥品追溯碼編碼要求》中，文件將追溯碼的編碼原則定位在實(shí)用性、唯一性、可擴(kuò)展性、通用性上，編碼對象藥品各級銷售包裝單元。 文件提出，根據(jù)實(shí)際需要，藥品追溯碼的載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標(biāo)簽等，藥品追溯碼應(yīng)可被設(shè)備和人眼識讀，這無疑將提升編碼追溯及信息協(xié)同能力。

同時(shí)要求，藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權(quán)為“誰產(chǎn)生、誰所有”，為確保藥品追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)宜選擇第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行備份，并確保備份信息與原始信息一致。由此可見，對藥企來說，相比較自己自建系統(tǒng)，使用第三方平臺(tái)更切實(shí)可行。

當(dāng)前我國部分地區(qū)已經(jīng)開始了藥品的追溯體系，然而現(xiàn)實(shí)中藥品的溯源并沒有得到市場的廣泛認(rèn)可，主要原因之一就是市場上做溯源軟件的公司魚龍混雜。針對這樣的市場狀況，尋找一個(gè)符合國家藥監(jiān)局要求，實(shí)現(xiàn)全生命周期可追溯的一物一碼的平臺(tái)顯得尤為重要。為了更進(jìn)一步的滿足藥品追溯業(yè)務(wù)需求，戴斯捷利用獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)的二維碼技術(shù)對藥品各級銷售包裝單元予以唯一標(biāo)識，確?！耙晃镆淮a”。

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