綜合UDI相關(guān)的政策和機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，我們不難看出，UDI的核心關(guān)鍵點(diǎn)在于系統(tǒng)性的管理醫(yī)療器械的全生命周期過程，包括生產(chǎn)、加工、包裝、倉儲、物流運(yùn)輸、終端銷售、醫(yī)院使用的各個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

其中UDI碼的生成、分配管理、采集關(guān)聯(lián)、數(shù)據(jù)回傳是非常關(guān)鍵的一環(huán)，如何來做唯一標(biāo)識的采集關(guān)聯(lián)呢？下面daysjet和大家分享一下：

為什么要做采集和關(guān)鍵，按照政策要求，作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家需要在每一個(gè)銷售的最小包裝單元上進(jìn)行UDI賦碼標(biāo)識，才能夠合法的流通銷售。

但是在實(shí)際的操作中，我們會發(fā)現(xiàn)，只是在最小銷售單元上賦碼是行不通的，舉例說明，比如是一個(gè)做針筒的生產(chǎn)廠家，包裝關(guān)系是10個(gè)針筒為1盒、10盒為1箱、10箱為一托盤。在訂單制作和銷售的過程中，我們?nèi)绻皇窃诿總€(gè)針筒包裝袋上賦碼，那么對應(yīng)的出入庫、銷售、以及終端客戶的入庫都會非常麻煩。

解決方案其實(shí)也很簡單，就是讓每一個(gè)層級的包裝和產(chǎn)品之間產(chǎn)生層級關(guān)聯(lián)，在針筒、盒裝、箱子、托盤上均有身份碼賦予，通過掃碼，比如掃盒碼，就可以得到10個(gè)針筒的相關(guān)信息，掃托盤碼就可以得到每個(gè)箱、每個(gè)盒、每個(gè)獨(dú)立銷售產(chǎn)品的相關(guān)信息，就會變得更加方便和有意義。

雖然各類別的醫(yī)療器械種類繁多，但是包裝種類相對來說，并沒有那么復(fù)雜，主要就是涵蓋了各類的袋裝、盒裝、瓶裝等包裝形式。

袋裝的醫(yī)療器械UDI標(biāo)識如何采集關(guān)聯(lián)？

1、首先要判斷袋子的材料材質(zhì)，選擇合適的賦碼設(shè)備，比如是紙塑袋或是塑料材質(zhì)的袋子。

2、其次要根據(jù)工廠中袋子的來源，是批量采購的預(yù)制袋或是在工廠內(nèi)包裝機(jī)上進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品袋裝工序。

在中樞工控機(jī)的上下協(xié)調(diào)間，預(yù)制袋的醫(yī)療器械udi標(biāo)識一般采用分頁機(jī)+熱發(fā)泡噴碼機(jī)（可選UV紫外噴碼機(jī)）+視覺檢測系統(tǒng)，視覺檢測的作用一是可以剔除不良（殘缺、漏噴、識讀不良等），二是可以回傳數(shù)據(jù)與SAAS云系統(tǒng)，讓UDI數(shù)據(jù)鏈條基礎(chǔ)信息完善互通。

?盒裝的醫(yī)療器械UDI標(biāo)識如何采集關(guān)聯(lián)？

1、如果是盒子的話，也是類似袋子的判斷方式，要根據(jù)盒子的材質(zhì)和是否覆膜，有些特殊產(chǎn)品還會經(jīng)過殺菌消毒流程，都需要我們進(jìn)行注意，選擇更高效、更穩(wěn)定、更可靠的標(biāo)識載體方案。

2、在整個(gè)采集關(guān)聯(lián)過程中，也可以有多重形式，比如一維碼（條形碼）、二維碼、RFID等，我們要實(shí)現(xiàn)關(guān)聯(lián)碼生成、關(guān)聯(lián)查詢、關(guān)聯(lián)解除、關(guān)聯(lián)替換、數(shù)據(jù)對接這些功能，方便我們后續(xù)的拓展與應(yīng)用價(jià)值更大化。

通過對醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予有層級關(guān)系的UDI編碼，關(guān)聯(lián)不同包裝等級之間的數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在倉儲、運(yùn)輸和配送環(huán)節(jié)可識別、可記錄、可追溯，保障產(chǎn)品安全和提升數(shù)字化管理水平。

在2022年，我們不僅要面對更加嚴(yán)格的政策要求、法規(guī)要求，也會面臨行業(yè)的創(chuàng)新變化、整個(gè)供應(yīng)鏈的改革也會推動UDI的進(jìn)一步執(zhí)行，讓一物一碼走進(jìn)更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品中來。